안녕하십니까?
늦었지만 다시 한번더 윤석열 대통령 당선을 축하드리며
국민이 행복하고 공정한 사회를 만들어주는 윤석열 정부가 되어주길 바랍니다
 
저는 코로나19의 종식을 하루빨리 이루고, 일상적 삶을 영위하고 싶어하는 국민입니다.
이제까지 코로나 기간 동안 식품의약품안전처(이하 식약처)의 자가검사키트 허가업무처리에 대한 소극행정과 불공정 의심행위가 있어 이를 제보하는 바이며,
윤석열 정부에서는 공정과 원칙에 근거해 업무를 처리하는 공공기관이 많아졌으면 합니다.

본론으로 들어가서 식약처의 소극행정 및 불공정행위에 대해 말씀드리겠습니다.

식약처의 자가검사키트 허가에 대한 경과를 먼저 말씀드리겠습니다.(효율적이고 간결한 문장완성을 위해 단문사용을 양해해 주십시오)

- 21.04.23: A사, B사 신속항원 자가검사키트 국내판매 조건부허가함.
 ※ 두 회사의 허가는 신청한지 10일만에 전격적으로 허가함.
- 21.06.23: P사 자가검사키트 국내판매 전문가용 승인받음
 ※ 자가검사키트 국내판매 조건부허가 기준: 해외에서 승인받고 판매중이며, 국내 전문가용 승인 받은 제품으로 P사는 조건부허가 기준을 충족함.
- 21.08.13: A사, B사 조건부허가를 정식승인으로 변경해 주면서, 자가검사키트 조건부허가 제도를 폐지함.
- 비슷한 시기에 P사 조건부허가 신청은 보완자료를 제대로 제출하지 않았다는 이유로 조건부허가 신청을 반려함.
- 이후 P사는 다시 정식승인 신청함.
- 식약처의 허가심사는 엄중한 코로나 상황 극복을 위해 신속하게 진행하겠다는 공언과는 달리, 오미크론 확진자가 폭증하여 PCR검사만으로는 검사수요를 감당하지 못하자 ‘22년 2월경 여러회사의 신속항원 자가검사키트를 허가함.
- 이과정에서 식약처는 P사의 타액 자가검사키트에 대해 체외진단기기 전문가위원회 개최함. 전문가위원회는 코로나 확진유무에 제일 중요한 기술적인 문제, 민감도, 특이도에 대한 심사는 뒤로 한채, 서식, 오타, 검사기관의 신뢰성 문제 등 부차적인 문제만 집중적으로 심사를 진행함.(회의록 첨부)
- 본인이 보기에 아무리 봐도 타액 자가검사키트를 허가해 주지 않기 위해, 그리고 미허가에 따른 불리한 여론 잠재우기 위한 책임회피용으로 개최한 전문가위원회로 보임.
- 식약처는 왜 면봉이용 자가검사키트만 허가하고 세계 여러국가에서 다하는 타액 검사키트는 허가하지 않을까요? 대통령직 인수위원장님. 인수위원님. 궁금하지 않으십니까?

제가 이글을 쓰는 이유는 많은 국민들이 타액을 이용한 신속항원 자가검사키트를 원한다는 것입니다. 그 근거는

 - 대통령 국민청원입니다.
  http://19president.pa.go.kr/petitions/604191
 - 어린 아이들 검사는 면봉키트보다 매우 안전합니다.
  https://n.news.naver.com/article/018/0005137945?lfrom=kakao
 - 오스트리아, 독일 등 선진국에서는 학교에서 매우 유용하게 사용합니다.
  http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2154468

국민들이 타액키트 이용에 대해 이렇게 간절하게 원하고, 안전하고, 효율적인데
왜, 왜, 왜 식약처는 허가를 하지 않을까요?

P사의 타액이용 신속항원키트 성능에 관한 자료를 첨부하겠습니다.
 - http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2154684
 - https://www.fnnews.com/news/202107291405021001
 - http://www.mdtoday.co.kr/news/view/1065598417792487
 - https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441

국민들이 이렇게 원하는데 불필요한 자료보충과 기술적인 문제를 뒤로하고 형식적인 문제만 가지고 국내판매 허가를 안해주는 것은 식약처의 소극행정과 권한남용 아닙니까? 특정업체와 유착이 아니고서야 어떻게 주구장창 코로 쑤시는 자가검사키트만을 고집할까요?
민감도 90%가 그렇게 중요한 기준일까요? 확진자가 몇십만명인 시대에 민감도 90%가 그렇게 중요합니까? 화이자, 모더나 백신은 100% 항체 형성이 되는가요? 식약처가 화이자, 모더나 백신의 안전성을 100% 검증하고 승인해서 접종했는가요? 식약처, 질병관리청은 화이자, 모더나사에 안전에 관한 자료, 필요한 것 다 요구하고나서 접종 승인했나요?
타액이 모다모다 샴푸처럼 인체에게 위해를 가할수 있나요?

저는 아무리 생각해도 식약처의 타액에 관한 허가 업무처리를 이해할수 없습니다.
아무쪼록 윤석열 정부에서는 공정과 원칙, 상식이 통하는 나라가 되었으면 합니다.

긴글 읽어주셔서 감사합니다.