저는 전립선암 항암제 자이티가정을 2012년도 6월11일 아산병원 비뇨기과 전문의 안한종의 처방과 지시로 식약처 산하 공공기관인 한국희귀의약품센터에서 구매를 하고 수년간 이 효과도 없고 오히려 암의 전이와 변이만 가속화 시킨 신약 처방을 일방적으로 강요당한 신현주 환자의 자녀입니다.

아버지께서 2014년 7월 16일 역시 이 자이티가정과 또다른 전립선암 항암신약인 엑스탄디를 병용투약을 '당하시다' 돌아가신 후,  식약처와 복지부 심평원 그리고 건강보험 공단과 법적 자문 등을 통해 당시 아버지께서 처방을 받을 수 있는 적응증 환자가 아니셨고 (항암제의 '효능효과' 범위를 벗어난 처방) 그러한 미허가, 미승인 항암제를 임상시험 승인조차 없는 상태에서 중증환자에게 투여하였다는 것을 알게 되었습니다.

특히 이 항암제의 허가과정에서도 식약처가 한국희귀의약품센터를 통해 간이수입통관과정을 통해 당시 '희귀의약품 고시' 범위가 아니고 곧 '허가를 받을' 범위도 아닌 환자인 아버지에게 서울아산병원에서 처방을 한 후 다국적 제약회사인 얀센의 수입허가를 사실상 이렇게 '해당 효능효과 범위도 아닌 환자'의 구입건을 이용하여 편법적으로 해주었던 정황이 있음에도 불구하고 담당 기관인 식약처에서는 이러한 사실을 수년간 감추고 있는 상황입니다.

얀센의 경우 2012-2014년 사이 그리고 제가 이 수입허가무효소송을 제기한 2017년 이전까지는 임상시험을 사실상 '환자' 비용으로 하여 진행을 한 것으로 보이고 이러한 임상시험 자료를 토대로 보험등재를 신청을 하여 왔고 그 과정에서 혈액암 센터에서 격월로 무상으로 공급하는 등의 '환자유인'행위에 특정 환자단체와 센터를 이용한 정황도 있습니다.

특히나 서울아산병원의 경우 환자에게 이렇게 효과가 그다지 출중하지 않은 항암제를 사실상 다른 항암제가 필요한 환자에게 오히려 유인하고 권하여 치료를 진행하게 하는 등 탈법적인 미승인 항암제 처방을 수년간 하였고 무리한 치료를 환자에게 강요하다가 저희 아버지께서는  보건당국이 타당성과 적정성을 평가하며 환자 생명과 재산을 침해하는 불필요한 처방을 제한하는 보건법령상의 보호를 전혀 받지 못하고 (심평원에 이런 미승인 항암제를 사용한다는 승인도 받지 않았고 비급여 항암제도 심사가 들어감에도 전혀 이를 심사가 되지 않게 아산병원 주치의와 적정진료팀은 처리를 한 것으로 보입니다) 끝내 무리한 치료와 엉터리 시술 및 의료감염 상태로 사망하셨습니다.

이러한 환자 정보를 외국의 얀센 자이티가정 다국적 임상 시험 (COU-AA-302) 에 넘겼다는 합리적인 의혹도 한국희귀의약품센터 자료를 통해 확인을 할 수가 있는 상태이고 본인들 스스로도 환자가 자신들 예상보다 일찍 사망했으며 전문종양내과 의료진의 치료 자체를 막고 암수술하는 의료진이 엉터리 치료를 하였음에도 지난 8년간 사과한 마디 없는 상태입니다.

거기에 환자 사망당시는 물론 수년간 의무기록 상 여러차례 서명을 한 수정된 기록이 있어 이를 의료법 제21조상 열람을 요청하였음에도 이를 전혀 지난 8년간 발부하지 않고 있습니다.

이러한 행정적 위법에 대한 민형사 행정소송 등과 고소고발사건에서 법원과 검찰 경찰 그리고 행정기관의 조직적인 대형병원(서울아산병원) 과 다국적 제약회사((주)한국얀센) 봐주기 행태는 이루 말할 수 없었습니다.

이러한 국민.. 특히 질병으로 시급을 다투는 중증환자와 그 가족을 대상으로 한 대형병원과 제약회사의 영리추구와 환자를 그런 전제로 연구대상으로 바라보고 치료에 임하면서 환자가 신약 '마루타'가 되어버리는 상황을 직접 겪고 보니 그리고 수년간 이런 문제 제기를 하였음에도 전혀 개선이 되지 않고 오히려 조직적으로 은폐하고 새로운 범죄들을 법까지 로비로 개정하면서 벌이는 것을 보면서 암담하기만 하였고, '안전한 사회'를 외치던 민주당 정부가 이런 의약품 규제와 대형병원과 제약회사의 영리위주 환자 의료기록을 활용한 의료산업 몸집 키우기를 정부와 규제완화를 통해 진행하는 것에 대하여도 우려를 보냅니다.

 우선은 가장 단순한 요구를 드리고 싶습니다. 2012년도 전립선암 항암제 자이티가정의 수입허가 절차시

1) 제 아버지에게 희귀의약품센터가 공급한다는 명분으로 2012. 6.21. 표준코드가 우선 부여되었습니다. 자이티가정의 허가는 2012. 7.10. 났고 통상 표준코드는 허가 후 20일 안에 제약회사가 의약품정보보고서 등재를 하면 10일 안에 표준코드가 부여됩니다. 통상적인 허가절차와 다른 이유를 알고자 합니다.

2) 또한 2012. 6.21. 표준코드 부여를 받았다면 2012. 6.29. 한국희귀의약품센터의 조제기록 상 그 보험코드나 식약처가 부여하는 코드를 부여받아야 하는데 당시 아버지께서 받은 보험코드는 Z00000302 였습니다. 당시 국외의 자이티가정 COU-AA-302 임상시험 코드와 일치합니다. 그 뒤 아산병원에서 Zytiga2 라는 진료코드로 해당 신약을 원내약국에서 구매를 해당 년도에는 하였습니다. 사실상 임상센터에서 무상 임상약 제공 대신 편법적으로 환자 돈으로 환자도 모르는 임상시험을 국내 임상시험 승인도 그 외 심평원 항암제 승인, 식약처 치료목적사용승인 그외 정식 허가 어떤 것도 없이 진행을 한 것입니다.

국내승인이 없이 국외 임상시험을 국내 환자를 대상으로 식약처의 산하기관을 통해서 가능하게 한다는 건 쉽게 납득하기 어렵습니다. 이런 일들의 어떻게 일어날 수 있었는지  새 정부로부터 설명을 듣고자 합니다. 위와 같이 두가지 부분에 대한 의문점 부터 새정부에서 제대로 된 답변을 받고자 합니다.

당시 허가과정에 대한 정리된 표를 우선 첨부하겠아오니 참조해 주시고 이 항암신약의 허가과정에 대한 의혹을 해소해 주셨으면 합니다.

 새 정부가 내건 공정한 사회와 부정부패 척결이라는 공약이 단순한 구호가 되지 않길 바랄 뿐입니다.